CRA(臨床開発モニター)の看護師の役割と仕事内容は?魅力やよくある悩みを解説

CRA

CRA(臨床開発モニター)の役割

製薬メーカーが開発した薬を病院で使ってもらうためには、厚生労働省に認可してもらうことが必要です。そのためには、承認前の薬を患者や健康な人に投与することにより、安全性と有効性(効果)を確かめる必要があります。これを治験といいます。

治験コーディネーターや臨床開発モニターは、この治験をスムーズに行うために管理・調整役となることが役割です。

臨床開発モニター(CRA)は、製薬会社から治験業務を請け負う企業に所属し、治験の内容がGCP(医薬品の臨床試験の実施基準)に適しているかなどをモニタリングすることが役割です。

CRA(臨床開発モニター)の仕事内容

治験を実施する施設と治験責任医師の選定

臨床開発モニターの仕事は、治験を実施する施設と治験責任医師の選定から始まります。治験責任医師とは治験に関する業務を統括する医師のことで、GCP(新薬開発に関する法律)に準拠しているかどうかが基準になります。

治験を安全に行う施設は整っているか責任医師は治験を行うことが可能な経験と時間を有しているかで判断されます。

治療薬や適応疾患についての学習

医師と会話するときや治験実施中のモニタリングなどのように、治験の実施に当たって治療薬やその適応疾患に関する知識が必要になる場面は多くあります。そのため、治験薬に期待している疾患やその分野に関する知識について学習します。

治験の申請と契約

治験に必要な書類を作成し、治験を実施する施設へ申請を行います。 GCP(新薬開発に関する法律) 準拠していることが確認でき、他に書類の不備が無ければ、「治験契約書」を取り交わし、治験契約が成立します。

治験のモニタリング

すべての準備が整えば、いよいよ臨床開発モニターの仕事のメインとなる「治験のモニタリング作業」に入ります。治験のモニタリングとは、治験の実施施設に訪問し、計画通りに治験業務が行われているかチェックすることです。

このときに、治験ファイルの点検、SDV(原資料との照合・検証)、有害事象への対応、症例報告書の回収、モニタリング報告書の作成も行います。モニタリング報告書には下記のような内容を記載します。

・被験者から治験参加前に文書で同意を得ているか
・適格な被験者だけが治験に組み込まれているか
・被験者の経過状況
・有害事象が発生していないか
・治験責任医師などが治験実施計画書、GCP基準に従っているか
・治験責任医師などがそれぞれの分担業務を守っているか
・治験薬の管理状況 ・情報の提供

CRAの女性

CRA(臨床開発モニター)の一日の流れ

8:45

オフィスに出社・準備

・スケジュールの確認
・新着メールの確認

まずは勤務先のオフィスに出社し、の新着メールを確認し、必要なものには返信します。プロジェクトによっては施設に直行することもあります。
9:00

事前準備

・他CRAとの打ち合わせ
・モニタリングに必要な書類などの準備

治験実施施設への訪問の前に他のCRAと打ち合わせをしたり、必要な書類を準備します。
10:00

施設への移動/昼食

・施設への移動
・昼食

治験実施施設は近隣の施設ばかりではなく、遠方になることもよくあります。新幹線や飛行機で移動することも多く、移動時間が長いので、その間に事務作業や昼食を済ませてしまいます。
13:00

担当施設に到着/打ち合わせ

・医師との打ち合わせ
・治験コーディネーター(CRC)との打ち合わせ


担当施設に到着したら治験担当医師や治験コーディネーター(CRC)と打ち合わせをします。内容は「被験者は順調に集まっているか」「有害事象は発生していないか」「逸脱が発生していないか」「治験薬はきちんと管理されているか」などです。
15:00

治験関連記録の閲覧・回収

・治験ファイルの点検
・有害事象への対応
・症例報告書の回収
・原資料の検証/直接閲覧(SDV)

原治験関連記録類を閲覧しCRF(症例報告書)にプロトコル(治験実施計画)違反や逸脱がないかをチェックし、記載済みのCRF(症例報告書)を回収します。必要に応じてCRCからもヒアリングします。
17:00

帰社

・事務所への移動

訪問先の担当施設から事務所へ帰社します。泊まりの場合は宿泊先に移動します。回収した症例報告書をまとめ、モニタリング訪問報告書を作成します。

スーツの女性

CRAとして働く魅力やメリット

・日勤のみで土日休み
・大型連休に休みが取れる
・視野が広がる
・給与が高め

病院の看護師として勤務しているとシフト制になるので、土日に休んだり、ゴールデンウィークやお盆、年末年始に休みをとるのは難しいものです。

臨床開発モニター(CRA)は一般企業に勤務することになるので、休日は基本的にカレンダー通りで、休みは安定してとることができます。

病院やクリニックにいると毎日が病院との往復で終わってしまうので、自分が接するひとはごく限られていますが、 臨床開発モニター(CRA)は全国を飛び回り、様々な製薬会社や病院の関係者と話す事ができます。

その結果、自分が知らなかったことが知れたり、医療業界を俯瞰的に見る視点が身に付きます。看護師として、社会人としての視野が広がることは一つのメリットです。

病院で勤務する看護師よりも給与は高めになります。上場企業の臨床開発モニター(CRA)の平均年収は600〜700万円前後となり、外資系では800万円を超えることもあります。部長クラスでは1000万円を超えます。

CRAとして働く悩みやデメリット

・体力的な負担が大きい
・育児との両立が難しい
・看護スキルを磨く事ができない

担当施設は近隣とは限らないので、新幹線や飛行機を使って全国各地に飛び回ります。プロジェクトによっては、始発の新幹線に乗って、終電の新幹線で帰宅するということもあり、拘束時間はかなり長くなります。移動がない日でも残業時間が長くなることもあり、体力的な負担が大きい仕事です。

また、移動が多いため、育児をしながら勤務を続けるというのは実質的に難しく、出産と同時に退職を選ぶ人も多くいます。

臨床開発モニター(CRA) は原則、診療の補助(医療行為)をすることはありません。採血やドレナージ、褥創処置はもちろんのことバイタル測定も行いません。看護師としてのスキルは確実に落ちます。

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