治験コーディネーター(CRC)として勤務する看護師の役割と仕事内容

メモをとる看護師

役割

製薬メーカーが開発した薬を病院で使ってもらうためには、厚生労働省に認可してもらうことが必要です。そのためには、承認前の薬を患者や健康な人に投与することにより、安全性と有効性(効果)を確かめる必要があります。これを治験といいます。

治験コーディネーターや臨床開発モニターは、この治験をスムーズに行うために管理・調整役となることが役割です。

具体的には大きく分けて下記のような4つの役割があります。

(1)ボランティアとして参加する被験者のケア
(2)医師への支援
(3)製薬会社との対応
(4)上記三者の間の調整役としての全体のコーディネーション

この中で最も重要なのは4番目の「 上記三者の間の調整役としての全体のコーディネーション」です。

治験は製薬会社と医師、被験者によって成り立ちますが、治験が安全かつ円滑に進むためには、調整役として三者を調整する治験コーディネーターの役割は非常に大切です。

仕事内容

被験者のスクリーニング

プロトコル(治験実施計画書)の基準に合う方を探します。併用禁止薬を服用していないかなどの調査も行います。被験者を探す方法は医師からの紹介、病院のカルテ、新聞やネット広告などがあります。

被験者への説明

治験の目的や治験の方法、予測される治験薬の効果や副作用について説明します。治験に対して不安を抱える被験者の相談にのることも仕事です。

被験者のフォロー

被験者に服薬や検査のスケジュールを守ってもらえるように、被験者のフォローを行います。具体的にはスケジュール表の作成、服薬日誌の作成、患者の状態の記録、面談などがあります。

治験を実施するチームの調整

医師、薬剤師、臨床検査技師、放射線技師などとの打ち合わせを日々行い、治験がスムーズに進むように努めます。

モニタリング・監査への対応

「臨床開発モニター」は治験が予定通り進んでいるかをモニタリングする役割です。 臨床開発モニターがモニタリングしやすいように書類を準備したり、質問に応じたりします。

報告書などの資料作成


治験のデータを記録する症例報告書(CRF)などの資料を作成します。医師が作成した症例報告書(CRF)に間違いがないかもチェックします。最近ではコンピューターに入力する形式が増えています。

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