臨床開発モニター(CRA)として勤務する看護師の役割と仕事内容

スーツの女性

役割

製薬メーカーが開発した薬を病院で使ってもらうためには、厚生労働省に認可してもらうことが必要です。そのためには、承認前の薬を患者や健康な人に投与することにより、安全性と有効性(効果)を確かめる必要があります。これを治験といいます。

治験コーディネーターや臨床開発モニターは、この治験をスムーズに行うために管理・調整役となることが役割です。

臨床開発モニター(CRA)は、製薬会社から治験業務を請け負う企業に所属し、治験の内容がGCP(医薬品の臨床試験の実施基準)に適しているかなどをモニタリングすることが役割です。

仕事内容

治験を実施する施設と治験責任医師の選定

臨床開発モニターの仕事は、治験を実施する施設と治験責任医師の選定から始まります。治験責任医師とは治験に関する業務を統括する医師のことで、GCP(新薬開発に関する法律)に準拠しているかどうかが基準になります。

治験を安全に行う施設は整っているか責任医師は治験を行うことが可能な経験と時間を有しているかで判断されます。

治療薬や適応疾患についての学習

医師と会話するときや治験実施中のモニタリングなどのように、治験の実施に当たって治療薬やその適応疾患に関する知識が必要になる場面は多くあります。そのため、治験薬に期待している疾患やその分野に関する知識について学習します。

治験の申請と契約

治験に必要な書類を作成し、治験を実施する施設へ申請を行います。 GCP(新薬開発に関する法律) 準拠していることが確認でき、他に書類の不備が無ければ、「治験契約書」を取り交わし、治験契約が成立します。

治験のモニタリング

すべての準備が整えば、いよいよ臨床開発モニターの仕事のメインとなる「治験のモニタリング作業」に入ります。治験のモニタリングとは、治験の実施施設に訪問し、計画通りに治験業務が行われているかチェックすることです。

このときに、治験ファイルの点検、SDV(原資料との照合・検証)、有害事象への対応、症例報告書の回収、モニタリング報告書の作成も行います。モニタリング報告書には下記のような内容を記載します。

・被験者から治験参加前に文書で同意を得ているか
・適格な被験者だけが治験に組み込まれているか
・被験者の経過状況
・有害事象が発生していないか
・治験責任医師などが治験実施計画書、GCP基準に従っているか
・治験責任医師などがそれぞれの分担業務を守っているか
・治験薬の管理状況 ・情報の提供

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